Methiannau Cyffredin Labeli Cynnyrch Dyfeisiau Meddygol A Sut i'w Atal

Methiannau Cyffredin Labeli Cynnyrch Dyfeisiau Meddygol A Sut i'w Atal

Labeli dyfeisiau meddygolgwneud mwy nan dangos enw cynnyrch. Maent yn rhoi rhybuddion diogelwch, cyfarwyddiadau, a chodau bar unigryw (UDI). Pan fydd label yn methu – fel plicio, ceg y groth, neu syrthio i ffwrdd yn ystod llawdriniaeth – gall diogelwch cleifion fod mewn perygl. Efallai y byddwch hefyd yn wynebu galw cynnyrch yn ôl.

Mae'r canllaw hwn yn ymdrin â methiannau mwyaf cyffredin labeli dyfeisiau meddygol a sut i'w hatal. P'un a ydych chi'n prynu, dylunio, neu ddefnyddio dyfeisiau meddygol, bydd yr awgrymiadau hyn yn eich helpu i ddewis labeli gwell ac osgoi problemau costus.

Yn aml mae gan chwistrellau, cathetrau ac offer llawfeddygol arwynebau bach neu grwm. Mae labeli ar y dyfeisiau hyn yn aml yn codi ar yr ymylon o fewn oriau.

Pam mae'n digwydd
Gwneir gludyddion safonol ar gyfer arwynebau gwastad. Mae dyfeisiau crwm yn creu tensiwn sy'n tynnu ymylon i fyny. Hefyd, mae llawer o ddyfeisiau meddygol yn defnyddio plastigion (fel polypropylen neu silicon) sy'n naturiol anodd cadw atynt.

Sut i'w atal

• Defnyddiwch ddeunyddiau ffilm meddal fel polypropylen sy'n plygu gyda'r ddyfais.
• Dewiswch gludyddion acrylig tac uchel wedi'u gwneud ar gyfer plastigau ynni isel ag arwyneb.
• Profwch labeli ar y ddyfais wirioneddol bob amser cyn cynhyrchu'n llawn.

Mae ysbytai yn glanhau dyfeisiau meddygol gyda chadachau alcohol neu gannydd. Mae llawer o labeli'n mynd yn aneglur neu'n annarllenadwy ar ôl un weipar yn unig.

Pam mae'n digwydd
Mae papur thermol uniongyrchol yn troi'n wyn pan fydd alcohol yn ei gyffwrdd. Gall rhubanau resin cwyr safonol hefyd hydoddi o dan lanhawyr cryf.

Sut i'w atal

• Defnyddiwch rhubanau trosglwyddo thermol resin yn unig gyda stociau wyneb synthetig (polyester neu polyimide).
• Ar gyfer dyfeisiau sy'n cael eu glanhau'n aml, defnyddiwch labeli wedi'u lamineiddio gyda ffilm uchaf amddiffynnol glir.
• Gofynnwch i'ch cyflenwr ardystio bod y label yn pasio prawf sychu alcohol.

Rhaid sterileiddio llawer o ddyfeisiau meddygol cyn eu defnyddio - gan ddefnyddio ethylene ocsid (EtO), ymbelydredd gama, neu stêm (awtoclafio). Ni all rhai labeli oroesi'r prosesau hyn.

Pam mae'n digwydd
Gall gwres, lleithder neu ymbelydredd dorri i lawr gludyddion safonol. Gall labeli papur droi'n felyn a chrymbl. Mae rhai gludyddion yn colli gludiogrwydd o dan nwy EtO.

Sut i'w atal

• Defnyddiwch ddeunyddiau sy'n gydnaws â sterileiddio. Ar gyfer stêm, dewiswch labeli sydd â sgôr o 121 gradd neu 134 gradd.
• Ar gyfer ymbelydredd gama, defnyddiwch gludyddion acrylig croes-gysylltiedig a stociau wyneb polyester.
• Gofynnwch i'ch cyflenwr label bob amser am ddata dilysu sterileiddio.

Rhaid i ddyfeisiau meddygol gael cod bar UDI (Adnabod Dyfais Unigryw). Os nad yw'r cod bar yn sganio, gallwch wynebu gwallau olrhain a dirwyon rheoleiddiol.

Pam mae'n digwydd
Labeli crychlyd neu ansawdd print gwael sy'n achosi'r rhan fwyaf o fethiannau. Hefyd, gall gosod cod bar dros arwyneb crwm ei ystumio.

Sut i'w atal

• Defnyddiwch stociau wyneb cydnaws sy'n lapio'n llyfn heb grychau.
• Argraffu codau bar gydag argraffydd cydraniad uchel (300 dpi neu uwch) gan ddefnyddio rhuban resin.
• Gwiriwch ansawdd y cod bar gyda sganiwr neu ddilyswr (anelwch at radd C neu well).
• Gadewch ddigon o le gwag (parth tawel) o amgylch y cod bar.

Mae rhai dyfeisiau meddygol - fel citiau diagnostig neu fewnblaniadau - yn cael eu storio mewn oergelloedd neu rewgelloedd. Gall labeli godi, cyrlio, neu ddisgyn i ffwrdd yn yr oerfel.

Pam mae'n digwydd
Mae gludyddion safonol yn mynd yn galed ac yn frau o dan 0 gradd. Mae anwedd yn ystod dadmer yn creu haen ddŵr sy'n gwanhau adlyniad.

Sut i'w atal

• Defnyddiwch gludyddion acrylig gradd cryogenig sy'n aros yn hyblyg i lawr i -20 gradd neu hyd yn oed -80 gradd.
• Pârwch â stociau wyneb sefydlog oer fel polyolefin neu polyimide gwyn.
• Rhowch labeli ar dymheredd ystafell ar ddyfais sych - byth y tu mewn i ystafell oer.

Mae gan rai dyfeisiau meddygol labeli symudadwy. Os yw'r label yn gadael gweddillion gludiog, gall halogi'r ddyfais neu lidio croen y claf.

Pam mae'n digwydd
Mae'r glud yn rhy gryf neu heb ei gynllunio i'w dynnu'n lân. Gall gludiog hefyd ddod yn fwy gludiog dros amser.

Sut i'w atal

• Defnyddiwch glud symudadwy wedi'i wneud ar gyfer cymwysiadau meddygol (acrylig neu silicon).
• Prawf i'w dynnu'n lân ar ôl storio gwres, oerfel a lleithder.
• Ar gyfer labeli cyswllt croen, mae angen profi biogydnawsedd (ISO 10993-10).

Mae labeli dyfeisiau meddygol bob amser yn dangos niferoedd lot a dyddiadau dod i ben. Os daw'r wybodaeth hon yn annarllenadwy, gellir ystyried nad yw'r ddyfais yn cydymffurfio a rhaid ei thaflu i ffwrdd.

Pam mae'n digwydd
Mae argraffu thermol uniongyrchol yn pylu gyda gwres, golau neu rwbio. Gall hyd yn oed trosglwyddiad thermol fethu os nad yw'r rhuban yn cyfateb i'r stoc wyneb.

Sut i'w atal

• Defnyddiwch dros-brintio trosglwyddiad thermol gyda rhuban resin a stoc wyneb matte-gwyn synthetig (polyester neu polypropylen).
• Ar gyfer gwydnwch eithafol, defnyddiwch laminiadau dwy haen sy'n amddiffyn y print rhwng dwy ffilm glir.
• Gwnewch brawf rhwbio bys syml ar ôl sterileiddio neu rewi cyn cymeradwyo'r label.

Beth yw'r rheolau pwysicaf ar gyfer labeli dyfeisiau meddygol?
Yn yr Unol Daleithiau, mae'r FDA yn ei gwneud yn ofynnol i labeli ddilyn 21 CFR Rhan 801 (system UDI). Yn Ewrop, mae MDR yr UE 2017/745 yn gosod y rheolau. Mae angen cod bar UDI a symbolau safonol ar y ddau. Gofynnwch i'ch cyflenwr am ddatganiad cydymffurfio.

A allaf ddefnyddio'r un label ar gyfer sterileiddio a storio oer?
Ddim fel arfer. Rhaid i labeli sterileiddio oroesi gwres neu ymbelydredd. Rhaid i labeli storio oer aros yn hyblyg ar dymheredd isel. Mae rhai labeli perfformiad uchel yn gweithio i'r ddau, ond rhaid i chi eu profi o dan eich amodau go iawn.

Beth yw'r deunydd gorau ar gyfer labeli sy'n wynebu sychu alcohol dro ar ôl tro?
Polyester (PET) gyda rhuban trosglwyddo thermol resin yw'r dewis mwyaf cyffredin. Ar gyfer amgylcheddau garw, defnyddiwch label polyester wedi'i lamineiddio gyda'r print wedi'i ddiogelu o dan ffilm glir. Osgoi papur a labeli thermol uniongyrchol.

Sut mae profi a yw label symudadwy yn gadael dim gweddillion?
Cymhwyswch y label i'ch dyfais wirioneddol, yna ei storio yn yr amodau gwaethaf (fel 60 gradd am wythnos neu -20 gradd am 24 awr). Piliwch ef i ffwrdd yn araf. Ni ddylai unrhyw weddillion aros. Ar gyfer cyswllt croen, dilynwch ISO 10993-10.

Beth ddylwn i ofyn i'm cyflenwr label cyn prynu labeli dyfeisiau meddygol?
Gofynnwch am: (1) data biocompatibility os yw'r label yn cyffwrdd croen; (2) adroddiadau cydnawsedd sterileiddio; (3) canlyniadau profion ymwrthedd cemegol (alcohol, cannydd); (4) gofrestr sampl i brofi ar eich dyfais; a (5) datganiad rheoliadol ar gyfer MDR yr FDA neu'r UE.