Dim Cyswllt Uniongyrchol, Ymfudo o Hyd: Sut mae Labeli Pharma Mudo Isel yn Diogelu Cynhwyswyr Plastig

Mae label fferyllol yn eistedd ar y tu allan i botel blastig. Nid yw byth yn cyffwrdd â'r feddyginiaeth y tu mewn. Felly sut y gallai o bosibl halogi'r cyffur?

Dyma un o'r risgiau mwyaf camddeall mewn pecynnu fferyllol. Hyd yn oed heb gysylltiad uniongyrchol, gall moleciwlau o glud, inc neu orchudd label deithio trwy wal y cynhwysydd plastig a dod i ben y tu mewn i'r cynnyrch cyffuriau. Yr enw ar y broses hon yw mudo, a dyna'r rheswm y mae labeli mudo isel yn bodoli.

Nid Wal Perffaith yw'r Cynhwysydd Plastig

Mae gwydr yn rhwystr ardderchog. Nid yw plastig. Mae cynwysyddion plastig - yn enwedig poteli LDPE â waliau tenau, chwistrelli COC, a chodenni hyblyg - yn athraidd ar y lefel foleciwlaidd. Gall moleciwlau bach o'r tu allan dryledu trwy'r plastig a chyrraedd y cynnwys.

Yr athreiddedd hwn yw craidd y broblem. Ystyrir bod label yn becynnu eilaidd oherwydd nad yw'n cyffwrdd â'r cyffur yn uniongyrchol. Ond mae rheoleiddwyr wedi cydnabod y gall pecynnu eilaidd fod yn ffynhonnell halogiad o hyd os gall ei gydrannau fynd trwy'r prif gynhwysydd.

Ymfudo yn erbyn Cychwyn: Dau Lwybr Gwahanol

Nid mudo yw'r unig ffordd y mae cydrannau label yn cyrraedd cyffur. Mae gwrthgyfrifiad hefyd.

Ymfudoyw trylediad moleciwlau o'r inc wedi'i halltu, glud, neu cotio trwy'r deunydd pacio i'r cynnyrch. Mae'n digwydd dros amser ac mae'n dibynnu ar dymheredd.

Gwrthgyfrifiadyn wahanol. Mae'n digwydd pan fydd wyneb allanol argraffedig label yn cyffwrdd ag arwyneb mewnol heb ei argraffu y pecyn - er enghraifft, pan fydd labeli'n cael eu pentyrru neu eu clwyfo ar gofrestr. Mae moleciwlau'n trosglwyddo o'r ochr argraffedig i'r ochr cyswllt cynnyrch, ac oddi yno gallant fynd i mewn i'r cyffur.

Mae'r ddau lwybr yn bwysig. Gellir dylunio label gyda rhwystr perffaith ar yr ochr argraffedig a dal i fethu oherwydd gwrthgyfrifiad. Dyna pam mae'n rhaid i labeli mudo isel fynd i'r afael â'r ddau fecanwaith.

Nid yw'r Term yn golygu Sero

Nid oes gan unrhyw system becynnu plastig unrhyw fudo. Defnyddir y term "mudo isel" oherwydd bydd rhywfaint o fudo bob amser yn digwydd. Y nod yw cadw mudo o fewn y terfynau derbyniol a osodwyd gan awdurdodau rheoleiddio fel bod y pecyn yn cael ei ystyried yn ddiogel i'w ddefnyddio.

Mae label mudo isel yn cael ei beiriannu fel nad yw ei gydrannau naill ai'n mudo mewn symiau sylweddol, neu'n mudo ar lefelau sy'n llawer is na'r trothwyon diogelwch cymwys yn unig.

Rhaid Rheoli Tair Cydran

Mae label wedi'i wneud o dair prif ran: y deunydd wyneb, y gludiog, a'r inc. Rhaid i'r tri fod yn gymwys ar gyfer perfformiad mudo isel.

Gludydd:Dyma'r gydran sydd mewn cysylltiad agosaf â'r cynhwysydd, ac mae'n cynnwys y nifer fwyaf o sylweddau symudol posibl. Mae gludyddion mudo isel fel S692NP Avery Dennison yn cael eu llunio i leihau'r risg o ymfudo yn ddramatig, yn enwedig gan fod pecynnu plastig yn disodli gwydr.

Inc:Mae inciau y gellir eu gwella â UV yn cynnwys ffoto-ysgogyddion a monomerau a all fudo os nad ydynt wedi'u gwella'n llawn. Mae systemau inc mudo isel yn defnyddio ffoto-ysgogyddion a systemau resin sydd wedi'u cynllunio i leihau gweddillion symudol.

Haenau a farneisiau:Rhaid hefyd dewis farneisiau gorbrint a haenau amddiffynnol o raddau mudo isel.

Y Broses Gymhwyso

Nid labeli "gwell" yn unig yw labeli mudo isel. Maent yn cael eu profi a'u hardystio. Mae sefydliadau annibynnol fel ISEGA yn darparu ardystiad bod adeiladwaith label yn bodloni'r egwyddorion rheoleiddio perthnasol, gan gynnwys FDA 21 CFR 175.105 ar gyfer cydrannau gludiog.

Mae profi'n golygu tynnu'r label o dan amodau rheoledig a dadansoddi'r hyn sy'n dod allan. Os yw'r mudo yn aros o fewn y terfynau mudo penodol a chyffredinol, ystyrir bod y label yn addas.

FDA 21 CFR 175.105

Mae'r rheoliad hwn yn ymdrin â gludyddion a ddefnyddir fel cydrannau o eitemau a fwriedir ar gyfer pecynnu bwyd. Ar gyfer labeli fferyllol, mae'n darparu llinell sylfaen ar gyfer diogelwch gludiog. Mae'n bwysig nodi nad yw cydymffurfio â 21 CFR 175.105 yn golygu bod y glud yn addas ar gyfer cyswllt bwyd uniongyrchol. Mae'n berthnasol i gludyddion sy'n cael eu gwahanu oddi wrth y cynnyrch gan rwystr swyddogaethol - sef yr union sefyllfa gyda label ar gynhwysydd plastig.

USP<661>

Pennod Pharmacopeia yr Unol Daleithiau<661>yn darparu safonau ar gyfer systemau pecynnu plastig. USP<661.1>mynd i'r afael â deunyddiau plastig o adeiladu, a<661.2>yn mynd i'r afael â'r system becynnu wedi'i chwblhau. Mae'r bennod yn sefydlu na all cynhwysion pecynnu arsugniad ar wyneb y cynnyrch na mudo trwy'r system becynnu mewn symiau anniogel.

UE 10/2011

Ar gyfer cynhyrchion a werthir yn Ewrop, mae Rheoliad 10/2011 yr UE yn gosod terfynau mudo penodol (SML) ar gyfer sylweddau unigol a therfyn mudo cyffredinol (OML) o 10 mg fesul dm² o arwyneb cyswllt. Rhaid gwerthuso labeli a ddefnyddir ar gynwysyddion plastig yn erbyn y terfynau hyn.

Cam 1: Nodi Eich Deunydd Cynhwysydd Plastig

Mae gan wahanol blastig athreiddedd gwahanol. Mae poteli LDPE â waliau tenau a chwistrelli COC yn fwy heriol na chynwysyddion HDPE trwchus. Gofynnwch i'ch cyflenwr label a yw eu hadeiladwaith mudo isel wedi'i brofi gyda'ch deunydd cynhwysydd penodol.

Cam 2: Gofynnwch am yr Adeiladwaith Llawn, Nid y Gludydd yn unig

Nid yw gludydd mudo isel ar inc safonol yn label mudo isel. Cadarnhewch fod y deunydd wyneb, gludiog, inc, ac unrhyw orchudd i gyd yn gymwys fel system gyflawn. Gofynnwch am yr ardystiad neu'r adroddiad prawf ar gyfer y gwaith adeiladu llawn.

Cam 3: Ystyriwch Wrth Gefn yn Eich Storio a Thrin

Os yw'ch labeli'n cael eu cyflenwi ar roliau neu ddalennau wedi'u pentyrru, mae gwrthgyfrifiad yn risg wirioneddol. Gofynnwch a yw'r system labeli wedi'i gwerthuso ar gyfer gwrthgyfrifiad, nid trylediad yn unig. Ni ddylai'r arwyneb printiedig drosglwyddo cydrannau inc i'r ochr heb ei argraffu o dan amodau storio arferol.

Cam 4: Prawf o dan Amodau Heneiddio Realistig

Mae mudo yn broses amser a thymheredd. Efallai na fydd prawf labordy byr yn datgelu problem sy'n ymddangos ar ôl 24 mis ar y silff. Chwiliwch am ddata o astudiaethau heneiddio carlam, neu gofynnwch i'ch cyflenwr gynnal astudiaeth fudo sy'n adlewyrchu oes silff ac amodau storio eich cynnyrch.

Mae chwistrelli copolymer olefin cylchol (COC) yn cael eu defnyddio'n gynyddol ar gyfer chwistrelliadau wedi'u llenwi ymlaen llaw oherwydd eu bod yn cynnig eglurder tebyg i wydr gyda chyfleustra plastig. Ond mae COC yn athraidd, ac roedd mudo labeli yn bryder.

Datblygodd Schreiner MediPharm gysyniadau label mudo isel yn benodol ar gyfer chwistrelli COC, gan ddefnyddio gludyddion, deunyddiau ac inciau a brofwyd ymlaen llaw. Mewn astudiaeth gyda SCHOTT, storiwyd chwistrellau COC wedi'u labelu am 36 mis ar 25 gradd . Ar ôl heneiddio, dadansoddwyd y cynnwys ar gyfer cyfansoddion anweddol, lled-anweddol, ac anweddol. Ni chanfuwyd unrhyw gyfansoddion ychwanegol o gymharu â chwistrellau cyfeirio heb eu labelu. Roedd priodweddau rhwystr y chwistrell COC, ynghyd â'r label mudo isel, yn atal mudo cydrannau label i'r cynnyrch cyffuriau.

C1: Beth mae "mudo" yn ei olygu mewn labelu fferyllol?
A: Mudo yw symudiad moleciwlau o glud, inc neu orchudd label trwy wal y cynhwysydd plastig ac i mewn i'r cynnyrch cyffuriau. Gall ddigwydd hyd yn oed pan nad yw'r label yn cyffwrdd â'r feddyginiaeth yn uniongyrchol.

C2: Os nad yw'r label yn cyffwrdd â'r cyffur, pam mae mudo yn dal i fod yn risg?
A: Mae cynwysyddion plastig yn athraidd ar y lefel foleciwlaidd. Gall moleciwlau bach o'r label wasgaru trwy'r plastig dros amser. Mae rheoleiddwyr yn cydnabod y gall pecynnu eilaidd fod yn ffynhonnell halogiad os gall ei gydrannau fynd trwy'r cynhwysydd cynradd.

C3: Beth yw'r gwahaniaeth rhwng mudo a gwrthgyfrifiad?
A: Mae ymfudiad yn ymlediad trwy'r deunydd pacio. Gwrthgyfrifiad yw trosglwyddo moleciwlau inc o'r arwyneb allanol printiedig i'r wyneb mewnol heb ei argraffu pan fydd labeli'n cael eu pentyrru neu eu rholio. Gall gwrthgyfrifiad wedyn arwain at fudo i mewn i'r cynnyrch.

C4: Beth yw label mudo isel?
A: Mae label mudo isel yn label wedi'i adeiladu gyda deunydd wyneb, gludiog, inc, a gorchudd sydd wedi'u dewis a'u profi i gadw mudo o fewn terfynau diogelwch rheoleiddiol. Nid yw'n golygu mudo sero, ond mudo digon isel i gael ei ystyried yn ddiogel.

C5: Pa reoliadau sy'n berthnasol i labeli fferyllol mudo isel?
A: Mae rheoliadau allweddol yn cynnwys FDA 21 CFR 175.105 ar gyfer gludyddion, USP<661>ar gyfer systemau pecynnu plastig, a Rheoliad 10/2011 yr UE ar gyfer terfynau mudo. Mae cyflenwyr yn aml yn defnyddio cyrff ardystio annibynnol fel ISEGA i wirio cydymffurfiaeth.